河北省医用药品器械集中采购中心化学药品挂网实施方案

发布时间: 2020-11-12      发布机构:县医疗保障局      浏览次数:76     字体:[  ]

体裁分类:公告公示     主题分类:卫生、体育      文号:     索引号:ylbzj/1605147378075

按照河北省医疗保障局《关于进一步做好药品挂网工作的通知》(冀医保规〔2020〕8号)(以下简称《挂网通知》)规定,结合我省实际,制定本实施方案。

一、 资质申报
经国家药品监督管理部门批准注册,在我国境内上市销售的化学药品均可申请挂网。
(一)申报企业资格。提供药品及伴随服务的国内药品生产企业,药品上市许可持有人,药品上市许可持有人(为境外企业)指定的进口药品全国总代理。
(二)药品资质证明文件:
1.《药品注册批准证明文件》;
2.《药品说明书》;
3.《产品图片》;
4.《价格承诺函》;
5.其他需要填报的资质信息。
(三)企业申报。企业须于2020年11月14日17时前完成药品资质申报或更新,已申报资质的企业无需重复申报。
二、分组原则
(一)药品通用名和剂型按照《河北省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》和《国家发展改革委关于印发药品差比价规则的通知》(发改价格〔2011〕2452号)分组;
(二)《国家基本药物目录》内的药品,按《国家基本药物目录》确定的药品名称、剂型、规格分组;
(三)化学药品按照剂型、规格差比,包装不做差比,基础输液区分包材;
(四)原研药品、参比制剂和通过一致性评价药品(以下简称“过评药品”)按国家药品监督管理部门规定执行;
(五)需单独分组的药品,由医药专家(具有正高级职称的药学、医学专家和药物经济学专家组成)研究确定;
(六)企业未按药品分组目录申请挂网的,经医药专家确认后进行调整;
(七)国家谈判药品仿制药、国家和我省集中采购同通用名同剂型药品另行组织实施。
三、价格申报
(一)申报时间。2020年11月17日9时至20日17时。
(二)申报价格。已在河北省药品集中采购平台(以下简称“省药采平台”)挂网交易或有意愿但未在省药采平台挂网的企业均需在规定时间内完成价格申报,企业申报药品价格应不高于本企业该药品全国挂网(交易)最低价,在价格申报截止时前可调整报价,未按时报价或报价为“0”的视同放弃该药品挂网资格。 
(三)价格保护。申报价格采用私钥和公钥双重建密,
除本企业外任何机构和个人在解密前不能看到其申报价格,私钥为生产(代理)企业所持CA的唯一识别码;公钥由医保行政部门、纪检部门各执一半。
(四)价格解密。价格公开时,由医保行政部门、纪检部门通过两半公钥共同完成报价解密,解密后报价结果报纪检部门。
四、价格遴选
(一)按照《挂网通知》规定进行价格遴选, 同通用名同剂型同质量层次的化学药品,申请挂网企业2家及以上的,差比计算后,申报价格在1.8倍(如:差比计算后,某药品最低价为1元/片、支、粒,则最高价为1.8元/片、支、粒,价格在1元到1.8元之间的药品均可挂网)以内的,经公示无异议后直接挂网;超过1.8倍的药品取消挂网。
(二)药品属性(原研药品、参比制剂、过评药品、基本药物、未通过一致性评价药品等)发生变化后允许企业重新申报挂网价格,价格应当符合《挂网通知》规定。
(三)单独分组的药品,同组药品价格在1.8倍以内的直接挂网,价格超过1.8倍的药品取消挂网。
(四)企业低于成本价恶意申报价格,干扰药品挂网工作的,撤销企业该药品的挂网资格。
(五)按《挂网通知》规定遴选后同通用名同剂型挂网企业只有1家的,如因企业产能无法满足我省医疗机构需求,可按本次申报价格由低到高选择1-2家企业供应我省医疗机构;因企业原因取消挂网的,按照本次申报价格由低到高重新确定挂网企业,同组药品价格需在1.8倍以内。
五、拟挂网公示
(一)根据价格遴选结果,分批公示拟挂网药品及价格。公示期内若有异议,企业可以通过(电子)邮件等方式进行申(投)诉,并附相关证明材料。举证材料须真实可靠、清晰可辨。
(二)企业被举报资质造假或虚报价格,经核实后,取消该药品挂网资格。
(三)公示有异议的药品由医药专家确定是否挂网;经公示无异议的药品,公示价格作为该药品在省药采平台的挂网(交易)最高限价。
六、有关要求
已在省药采平台挂网(交易)和有意愿但未在省药采平台挂网(交易)的化学药品,须按本实施方案要求在规定时间申报价格,如不申报价格则视为自动放弃在我省挂网资格,已挂网药品自同通用名同剂型药品挂网之日起取消挂网;申报价格高于同通用名同剂型同质量层次药品1.8倍的,可于本次价格遴选结束后重新申请挂网,申报价格一般不高于同通用名同剂型同质量层次已挂网药品的最低价;在规定时间内未申报价格的企业,自同通用名同剂型药品挂网之日起半年内不得申请挂网,半年后申请挂网的,申报价格一般不高于同通用名同剂型同质量层次已挂网药品的最低价。
本实施方案仅适用于《挂网通知》在本阶段化学药品的挂网工作,最终解释权归省医用药品器械集中采购中心。